低線量CTによる肺がん検診の実用化を目指した無作為化比較試験および大規模コホート研究

1．課題名
低線量CTによる肺がん検診の実用化を目指した無作為化比較試験および大規模コホート研究　JECS　study（日本医療研究開発機構AMED）
2．研究責任者名　画像診断センター　森谷浩史（分担協力研究施設　代表者）
3．研究の概要
目的
50歳～70歳の非喫煙者ないし低喫煙者に対する低線量CT検診と従来の胸部X線検診との精度・有効性の比較
4．研究方法
1) 詳細は「低線量CTによる肺がん検診の実用化を目指した無作為化比較試験および大規模コホート研究（JECS　study）研究計画書」記載のとおり。
本計画書は金沢医大倫理委員会（佐川元保主任研究員：金沢医大　前教授）の承認を受け、石川県・福井県・岡山県・新潟県・鹿児島県において先行して研究を開始している。
2)希望者を募り、研究群と対照群に無作為に割り付ける。研究群では10年間に２回（１年目・６年目）、CT検診を行う。その他の年度、および対照群は現行通りの検診を年１回受けて頂く。
3)対照群では希望により初年度にCTによる内臓脂肪測定を行う。
4)追跡方法
　主として郵送にて確認する。
5．研究における医学倫理的配慮
Ⅰ.研究の対象とする個人の人権擁護
ヘルシンキ宣言・「臨床研究に関する倫理指針」に則って実施する。
中央登録センターでのデータ管理は担当者以外のアクセス不能・ネットワークと隔絶したシステムとする。個人情報については中央登録センターにおいて職務上守秘義務を有する登録症例担当者のみが管理する。
公表に関しては個人情報保護に留意する。
Ⅱ.研究の対象となる個人に理解を求め、同意を得る方法
文書を用いた説明を行う。無作為割り付けについても充分に説明を行う。
その上で、受診者の自由意志による同意を文書でえる。
Ⅲ.研究対象となる個人への不利益並びに危険性と医学上の貢献の予測
1)    研究参加受診者への不利益は一切発生しない。
過去の研究から、50歳以上では利益がリスクを上回ると報告されている。
2) 規定されたCT撮影条件は、すでに世界的に広く行われている撮影条件より低値に設定しており、被曝についての危険性も発生しない。
3) 肺がんCT検診は米国における喫煙者に対する比較試験において有効性が示されているが、本研究により本邦の非喫煙者および低喫煙者に対しても有効性があるか否かを明らかにできる。
将来のわが国の肺がん対策のための手法確立の一助となると考える。
6．研究組織
研究代表者　佐川元保（金沢医大　前教授・東北医科薬科大　気管支鏡センター長）
分担研究者　森谷浩史（施設代表者　大原綜合病院　画像診断センター）
７．同意文書・同意書
低線量CTによる肺がん検診の実用化を目指した無作為化比較試験および大規模コホート研究（佐川班JECS　study）作成説明用資料を用いる。
本研究は前向き比較試験であり、十分な説明と文書による同意取得を得られた受診者にのみ実施している。
2016年6月19日申請。　現在継続中。

胸部単純写真に対する骨影除去技術の評価

１．    課題名　　胸部単純写真に対する骨影除去技術の評価
２．    主任診療者所属　職名　副院長　氏名　森谷浩史
３．    分担診療者所属
職名　画像診断センター
氏名　中川学　佐久間光太郎　箱崎元晴（画像診断センタ－　医師）
安藤智則　清水文彦　堀江常満（同　放射線技師）
４．    診療行為等に関する実施計画の概要
本院画像保存システム（PACS）内の胸部単純写真について
骨影除去技術を用いた画像を生成して、その有用性と問題点を評価する
５．    診療行為等の対象および実施場所
対象　大原綜合病院　PACS保存画像
場所　放射線科外来
６．    診療行為等に置ける倫理的配慮について
（１）    診療行為の対象とする個人の人権擁護
通常の画像については従来どおりに診療に供し保存されるため、患者や診療において新たなリスクは生じない。
検討に当たり個人識別情報は削除する。
（２）    診療行為の対象となる者、またはこれに代わる者に理解をもとめ同意を得る方法
通常診療終了後の画像についての評価であるため、新たな同意取得は行えない。当院の個人情報保護規定に準じて対応する。
（３）    診療行為等によって生じる個人への不利益並びに危険性および医学上の貢献の予測
個人への不利益はないと考えられる
この検討により、骨影除去技術の有用性が確認できれば、今後の日常臨床に大いに寄与すると考える。
（４）    その他
＊    審査の対象となる実施計画書のコピーを添付してください。
2016年4月申請。研究終了。

各種コンピュータ処理技術は胸部単純写真読影精度を向上させるか？

各種コンピュータ処理技術は胸部単純写真読影精度を向上させるか？
本院　PSP-PACSサーバにCrear-readサーバを接続
タグ情報により識別することで
新たにインポートされる画像に対して
自動的に骨除去（BS）および1年前との差分（TS）画像を作成しPACSへ保存する
評価１
対象　大原健康クリニック：人間ドック　撮影胸部写真　50件/日
　　　大原綜合病院：福島市検診　撮影胸部写真　20件/日
通常読影の後に、コンピュータ処理画像の読影を行い、それらを合わせて合同判定を行う
評価２
最終診断のわかっている症例に対して
今回CR画像と過去画像をCrear-readサーバに過去画像登録
過去画像の判定を行う
平成28年4月22日より　約半年間　研究終了　データ解析中

螺旋流混合を用いた肺動脈造影ＣＴの有用性に関する検討

１．    課題名　　螺旋流混合を用いた肺動脈造影ＣＴの有用性に関する検討
２．    主任診療者所属　職名　副院長　氏名　森谷浩史
３．    分担診療者所属
職名　画像診断センター
氏名　中川学　佐久間光太郎（画像診断センタ－　医師）
堀江常満　林下幸生　村松　駿（同　放射線技師）
４．    診療行為等に関する実施計画の概要
添付書類の通り
５．    診療行為等の対象および実施場所
対象　大原医療センター　放射線科外来受診患者
場所　CT検査室
６．    診療行為等に置ける倫理的配慮について
（１）    診療行為の対象とする個人の人権擁護
従来から一般的に用いられている検査方法であるため、新たなリスクは生じない。
患者が本検査に同意しない場合でも不利益を受けないが、臨床診断プロセスは大いに制限されるため、その点を充分に説明する。
本試験に同意しても随時これを撤回できる。
検討に当たり個人識別情報は削除する。
（２）    診療行為の対象となる者、またはこれに代わる者に理解をもとめ同意を得る方法
臨床的必要性がある患者に対する最善の使用方法であるため、一般臨床における造影剤使用説明文書を用いて説明し、患者本人の自由意志による同意を同意書で得る。
（３）    診療行為等によって生じる個人への不利益並びに危険性および医学上の貢献の予測
個人への不利益はないと考えられる（従来から一般的に用いられている検査方法である）
この検討により、肺動脈ＣＴの精度をさらにたかめることが期待できるため、今後の日常臨床に大いに寄与すると考える。
（４）    その他
＊    審査の対象となる実施計画書のコピーを添付してください。
2015年6月申請。学会発表済み。現在、追加検討の進行中。

各種胸部疾患における320列area-detector CTを用いた逐次近似再構成法の有用性の検討

１．    課題名　　各種胸部疾患における320列area-detector　CTを用いた逐次近似再構成法の有用性の検討
２．    主任診療者所属（参加施設　代表者）
職名　副院長　氏名　森谷浩史
　　　　本臨床試験は国内の多施設共同研究として計画されたものである
３．    分担診療者所属
職名　画像診断センター放射線技師
氏名　堀江常満　藤井　徳　他
４．    診療行為等に関する実施計画の概要
添付書類の通り
肺結節影が疑われ、または診断されており、胸部単純CTを撮影する症例。年齢20歳以上。
文書による本人のInformed consentの得られている症例。CT撮影方法
使用装置：東芝社製AquilionONE　スキャン方式　helical scan (64列)
スキャン条件：　120kV, 240mA (84mAs)/120mA (42mAs)/20mA (7mAs)
           0.35s/rotation, 1.0mmx32, helical pitch45（beam pitch 1.41）
再構成条件：　逐次近似（AIDR3D）on /off, 2mm-section, FC52/FC13(hybrid), FOV320mm
５．    診療行為等の対象および実施場所
対象　大原医療センター　放射線科外来受診患者
場所　CT検査室
６．    診療行為等に置ける倫理的配慮について
（１）    診療行為の対象とする個人の人権擁護
患者が本試験に同意しない場合でも不利益を受けない
本試験に同意しても随時これを撤回できる
検討に当たり個人識別情報は削除する
（２）    診療行為の対象となる者、またはこれに代わる者に理解をもとめ同意を得る方法
説明文書を用いた説明の後、患者本人の自由意志による同意を同意書で得る
（３）    診療行為等によって生じる個人への不利益並びに危険性および医学上の貢献の予測
個人への不利益はないと考えられる（放射線線量は通常の胸部CT検査と同等以下であり、健康被害は起こりえないと考えられる）
この検討により、「胸部CTの画質改善」「従来より大幅に放射線量を減らしたCT撮影」が可能になるという結果を予想している
（４）    その他
＊    審査の対象となる実施計画書のコピーを添付してください。
2014年1月13日申請。研究終了。論文公開済み。

低線量CT撮影における骨塩定量の信頼性に関する検討

低線量CT撮影における骨塩定量の信頼性に関する検討
１．背景
昨今、画像処理技術の進歩に伴い、逐次近似再構成法と呼称される新たな画像再構成法が実用化された。CT検査においては、使用する放射線量を低下させると画像のノイズが増加するが、逐次近似再構成を行うことにより、従来よりも大幅に線量を低下させても画質が維持できることが可能になっている。
低線量CTは検診や人間ドックなどでの撮影頻度が増加すると予想されるため、今回、逐次近似再構成法を用いた低線量CT画像データを骨塩定量に使用できるかどうかを検討した。
２．目的
近似再構成法を用いた低線量CT画像の骨塩定量の信頼性について検討する。
３．対象疾患群と症例の選択基準
2013年5月14日～27日の連続する12例。
肺結節影が疑われ、または診断されており、胸部単純CTを撮影する症例。
年齢20歳以上。
文書による本人のInformed consentの得られている症例。
４．CT撮影方法
使用装置：東芝社製AquilionONE
スキャン方式　helical scan (64列)
スキャン条件：　120kV, 240mA (84mAs)/120mA (42mAs)/20mA (7mAs)
           0.35s/rotation, 1.0mmx32, helical pitch45（beam pitch 1.41）
再構成条件：　逐次近似（AIDR3D）on /off, 2mm-section, FC52/FC13(hybrid), FOV320mm
５．骨塩定量の方法
京都化学製骨量ファントム：B-MASを使用し、個々の撮影ごとに校正し、CaCO3相当量を求めた。
第10胸椎から第3腰椎まで6カ所測定した。
６．検討方法
84mAs撮影をgold　standardとし、他のデータを比較した。
CaCO3相当量：通常線量（84mAs）と低線量（42mAs）の比較・通常線量（84mAs）と超低線量（7mAs）の比較。
通常線量との誤差と体重。
2013年5月28日申請。　研究終了。論文公開済み。

低粘度造影剤を用いた冠動脈ＣＴに関する検討

課題名：低粘度造影剤を用いた冠動脈ＣＴに関する検討
Ⅰ　背景：現在、一般的に用いられているヨード造影剤350製剤や370製剤と比較して、320製剤（Ioversol　320）は粘度が低い。
Iohexsol　350　　10.7
Iopamidol　370　　9.4
Ioversol　320　　　6.1
低粘度の造影剤を用いると生理食塩水の後押しによるwashoutの効果がよい・時間濃度曲線のpeakの立ち上がりがよいことなどが、ファントムを用いた基礎実験で確認されている。
Ⅱ　方法：現在行われている注入方法と総ヨード量およびヨード注入速度を同一として320製剤を用いた冠動脈 CT を行う。
Iohexsol　350　0.08mlxBWx12秒
Ioversol　320　0.0875mlxBWx12秒
Ⅲ　対象：当造影剤・当使用法とも従来から一般的に用いられている方法の一つであるため、一般臨床撮影にて使用可能である。
ただし、注入量が増えるため、安全性を考慮し、造影剤の注入速度は5ml/秒を限度とする。従って体重55kg 以下を対象とする。
期間を限定してIohexolとIoversolを使用する。通常の造影CTに準じて文書による同意を取得する。
Ⅳ　期待される効果：デッドスペースに残留する造影剤が減量することが期待できる。
１．残量が少なければ、注入された造影剤はより有効に撮影領域の造影効果に寄与できる。
２．従来の350或いは370使用時と比較して同等以上の造影効果を期待できる可能性がある。
Ⅴ　検討により明らかにしたい点：
１．基礎実験で確認されているデッドスペースの造影剤残留を臨床データで確認できるか？
２．大動脈・冠動脈の造影効果に差が見られるか？
３．造影剤の粘度により生食後押しの効果に違いがあるか？
Ⅵ　倫理的配慮：
臨床的必要性がある患者に対する最善の使用方法であるため、一般臨床における造影剤使用に準じて説明し、文書による同意を取得する。
撮影後のデータの扱いについては匿名性を保つようにし、プライバシー保護に努める。また研究成果を公開する場合にもプライバシーの保護に努める。
当院の「個人情報保護方針」に同意を得られていない患者についてはデータ検討から除外する。
Ⅶ　研究対象となる個人への不利益並びに危険性と医学上の貢献の予測：
個人への不利益は一切発生しない。
臨床的に有用な造影法を明らかにすることで、冠動脈CTの精度をさらにたかめることが期待できるため、今後の日常臨床に大いに寄与すると考える。
Ⅷ　研究組織
研究代表者　森谷浩史（大原医療センター　画像診断センター）
研究協力者　大原医療センター　画像診断センター・循環器内科
中川学　秋元達也（仙台厚生病院　放射線科）
2011年7月申請　研究終了。学会発表済み。
＊低粘度の造影剤を用いることで造影効果が高まることが確認できた。

造影CT検査を受ける患者へのアンケート調査

１．    課題名　　造影CT検査を受ける患者へのアンケート調査
２．    主任診療者所属　職名　副院長　氏名　森谷浩史
３．    分担診療者所属
職名　画像診断センター放射線技師
氏名　佐藤靖芳　藤井　徳　他
職名　大原医療センター外来看護師
氏名　菅野律子　他
４．    診療行為等に関する実施計画の概要
造影CTを予定された患者に別紙アンケート用紙を渡し、検査来院時に回収する
造影検査に対する不安・放射線被曝に関する不安について明らかにする
５．    診療行為等の対象および実施場所
対象　大原医療センター　造影CT予定患者
場所　外来処置室
予定期間　平成24年6月～9月
６．    診療行為等に置ける倫理的配慮について
（１）    診療行為の対象とする個人の人権擁護
患者が同意しない場合でも不利益を受けない
個人識別情報は記入しない
（２）    診療行為の対象となる者、またはこれに代わる者に理解をもとめ同意を得る方法
患者本人の自由意志によって記入していただくため、記入した事実をもって同意取得とする
（３）    診療行為等によって生じる個人への不利益並びに危険性および医学上の貢献の予測
個人への不利益はない
この検討により、「造影CTについての一般的認識」が明らかになり、今後の患者対応における指標となるものと期待している
（４）    その他
＊    審査の対象となる実施計画書のコピーを添付してください。
2012年5月29日申請。研究終了。論文公開済み。

320列CTの臨床的有用性についてのretrospectiveな検討

1．課題名　320列CTの臨床的有用性についてのretrospectiveな検討
2．研究責任者名　画像診断センター　森谷浩史　
3．研究の概要
目的
従来の64列までの多列検出器CT（multi-detector row CT:MDCT）では、寝台移動を行いながら、らせん状の撮影を行っている。この方法では、らせん状の撮像画像に補間技術を用いて水平断像を作成する必要があり、これに伴う画質の劣化が知られている。また心臓近傍の肺は心拍動の影響により階段状の段差が生じたり、陰影がぶれたりする不具合が認められていた。
320列面検出器(area detector CT:ADCT)は、寝台移動を行うことなく16cm(スライス厚0.5mm×320列＝160mm)の範囲を一回の曝射で撮影できる高機能CTであり、撮影時間は最短で0.35秒と極めて短い。また、この方法を広範囲撮影に応用する方法やさらに高速のらせん状撮影も可能である。
本研究の目的は、過去に320列ADCTを用いて撮影された臨床データを用い、主として画質や撮影技術について検討することである。
必要性
臨床的に有用な病態・疾患を明らかにすることで、本装置の適応を明らかにできるため、今後の日常臨床に寄与すると考える。
4．研究方法
1) 過去に撮影された320列CT画像を用いる
2)「個人情報保護方針」に同意を得られていない患者データについては除外する
3) 評価方法
　病態・疾患に応じて種々の評価を行う
4)「個人情報保護方針」に準じ、匿名化を行う
5．研究における医学倫理的配慮
Ⅰ.研究の対象とする個人の人権擁護
データの保存等に患者氏名やカルテ番号を用いず、別途符号化することにより匿名性を保つようにし、プライバシー保護に努める。また研究成果を公開する場合にもプライバシーの保護に努める。
Ⅱ.研究の対象となる個人に理解を求め、同意を得る方法
臨床的必要性があり撮影がなされている患者の過去のデータに対する検討である。当院の「個人情報保護方針」に同意を得られていない患者については除外する。
Ⅲ.研究対象となる個人への不利益並びに危険性と医学上の貢献の予測
1) 個人への不利益は一切発生しない。
2) 臨床的に有用な病態・疾患を明らかにすることで、本装置の適応を明らかにできるため、今後の日常臨床に寄与すると考える。
6．研究組織
　研究代表者　森谷浩史（大原医療センター　画像診断センター）
　研究者　　　中川学　秋元達也（仙台厚生病院　放射線科）
　　　　　　　佐久間光太郎（福島県立医科大学　放射線科）
７．同意文書・同意書
「個人情報保護方針」に同意している患者の過去画像を用いる検討であるため、同意文書・同意書はありません。
2011年6月24日申請　2017年11月現在継続中。

FOV変更による鼻腔・副鼻腔の解剖学的な微細構造の確認

胸視下の外科手術が普及しており、精密なCT画像を用いたsimulation・navigation技術の必要性がたかまっている。
そこで、鼻腔・副鼻腔手術のsimulation・navigationのためのCT画像の撮影条件について検討することを目的とする。
具体的方法
撮影条件・FOV・再構成関数など撮影に関わる実施要項の決定。
大原医療センターCT装置を用いた模擬検体撮影。
画像データを匿名化したのち画像解析。
平成 26年6月17日申請　 研究終了。

＊患者臨床データは用いておりません。

新病院への移転・再編のため内容を変更します

2018年1月より大原医療センターの画像診断外来紹介を終了させていただきます。
本ブログに現在および過去に行った臨床研究について定期的に開示いたします。