【研究課題名】医用データに基づいた呼吸中の換気と器官の動態に関するコンピュータシミュレーションの製作

【研究課題名】医用データに基づいた呼吸中の換気と器官の動態に関するコンピュータシミュレーションの製作
【研究の背景と根拠】呼吸は、内呼吸と外呼吸に分類される。内呼吸は、血液中の酸素を細胞内の二酸化炭素と交換（ガス交換）することである。外呼吸は、外気（空気）を肺胞内に取り込み（吸気）、肺胞内で血液を介して酸素と二酸化炭素を交換し（ガス交換）、二酸化炭素に富んだガスを大気中に排出（呼気）することである。吸気と呼気の過程を、換気と総称する。換気に関与する器官は、胸郭と胸膜ならびに肺胞と気道である。気道は、上気道（鼻腔と口腔、咽頭、喉頭）と下気道（気管、気管支）に区分される。換気に関連する器官の範囲は、顔面から上腹部（横隔膜）までの広大な範囲である上に、大部分は、骨組織（胸骨や肋骨など）に囲まれた含気器官である。そのため、医用画像では、換気中の器官の運動を可視化することは困難であり、換気中の器官の動態と呼吸機能との関連を検討することは、さらに困難であった。一方、わが国で開発された320列ADCTは、1回のスキャンで16ｃｍ幅の立体撮像が可能である上に、スキャン時間も0.3秒以下にすることができる。そこで、共同研究者の森谷らは、呼吸に同期させた連続スキャンによって、全肺呼吸動態撮影を行い、胸郭と気管、気管支の呼吸時の動態撮像（以下、呼吸ダイナミックＣＴ）を可能にし、臨床に応用している（参考文献）。森谷らの研究により、換気中の下気道から胸郭ならびに気管支の動態の可視化が可能になったので、次の課題は、呼吸機能との関連の探求である。しかし、現状の機器では気管支より末梢の細気管支や肺胞の描出は不可能であり、新たな研究手法が求められている。そこで、本研究では、進展が著しコンピュータ技術を導入して、呼吸中の換気のコンピュータシミュレーションを製作する。呼吸中の換気のコンピュータシミュレーションが可能になれば、換気メカニズムが明確になり、加齢に伴う呼吸機能低下や慢性呼吸不全(COPD)などの病態解明、人工呼吸器の適正化さらに呼吸と嚥下の調節機構の解明に貢献すると考えられる。
【研究資料と資料提供施設、提供された資料の保管と廃棄】
1.研究資料と研究資料提供施設
　研究資料は、大原綜合病院画像診断センターで撮影した呼吸時のダイナミックＣＴ（以下、呼吸ダイナミックＣＴ）データである。呼吸ダイナミックＣＴは、1回転0.35秒・画像再構成約0.2秒の時間分解能をもつ撮像機器320列ADCT　(Aquilion One®、キャノンメディカルシステムズ社製 )を使用し、被験者が5秒周期で呼吸を繰り返す間に、全肺野の動態を撮像して得られた4次元の呼吸動態データである。大原綜合病院では、数年前から主に肺がん患者の診断と治療を目的に、呼吸ダイナミックＣＴを撮像している。本研究の対象症例は、これらのうち呼吸ダイナミックＣＴと生理機能検査データの両方を対比できる30症例である。なお、本研究のための新たな症例の募集はしない。すべて過去の撮影データを使用する。
2.データの保管と廃棄
　匿名化されたデータを用いて武蔵野赤十字病院においてコンピュータシミュレーション製作を行う。研究材料（ダイナミックCTや肺機能検査データ）は、共同研究者のみが使用できる状態で武蔵野赤十字病院特殊歯科・口腔外科の部長室内で保管する。また研究終了後5年以内に匿名のまま、かつデータの再利用は不能の状態にして廃棄する。

【目的】本研究では、呼吸ダイナミックＣＴと呼吸機能検査データを活用して生体数理モデルを製作し、呼吸のコンピュータシミュレーションを製作する
【研究スケジュール】臨床研究倫理審査委員会承認後、呼吸ダイナミックＣＴデータの提供を受けてコンピュータシミュレーションを製作する。
【エンドポイント】30例の呼吸シミュレーションが完成した後、結果を学会等で報告し、peer reviewにて研究方法と結果の妥当性が承認されたときに終了する。終了予定は2021年3月31日である。
【研究方法】1．研究材料　呼吸ダイナミックＣＴと当該被験者の肺機能検査データについては、大原綜合病院の保有データを使用する。2.コンピュータシミュレーションの製作１）呼吸ダイナミックＣＴからの生体のモデリング　呼吸ダイナミックＣＴから得られる、胸郭と下気道の形状を時刻毎にモデリングする。細気管支と肺胞については、簡易版胸腔モデルまたは立方格子からなる肺胞モデルを製作する。武蔵野赤十字病院と東京理科大学工学部機械工学科山本誠研究室が担当する。２）気流解析　市販の気流解析ソフトまたは新たに開発するソフトを使って、吸気と呼気の気流解析を行う。東京理科大学山本誠研究室が担当する。3）呼吸シミュレーションの妥当性確認　気流解析結果を当該被験者の呼吸機能検査（スパイロメトリーなど）と対比してシミュレーションの妥当性を確認する。㈱明治の神谷哲氏の指導のもとに、武蔵野赤十字病院が担当する。
【予想される不利益】　過去のデータを使用してコンピュータ上で作業するため、心身や経済的な不利益は生じない。個人情報の保護について、連結可能な匿名化後のデータをコンピュータシミュレーション作成に活用する。コンピュータシミュレーション製作の作業者は個人情報に触れず、学会等での発表においても個人が特定できるような情報は公開しない。　本研究で使用するのは過去の臨床データであるため、被験者への謝金や交通費等の支払いはしない。
【有害事象への対応】　過去のデータを使用するので、該当しない。個人情報保護については、後述する。
【研究体制と役割の概要】本研究の研究代表機関は、武蔵野赤十字病院（代表　特殊歯科・口腔外科　部長　道脇幸博）である。共同研究施設である大原綜合病院画像診断センターの研究代表者は　森谷浩史（副院長兼画像診断センター長）、（株）明治の研究代表者は、神谷哲（技術開発研究所　Ｇ長）、東京理科大学の代表者は山本誠（工学部機械工学科　教授）である。大原綜合病院は、呼吸ダイナミックＣＴデータならびに当該患者の呼吸生理機能検査（スパイロメトリーなど）を提供し、武蔵野赤十字病院は、呼吸ダイナミックＣＴデータから胸郭や気管、気管支、肺の数理モデルの概要を製作し、東京理科大学は詳細なモデリングと気流解析を行い、解析結果と呼吸機能生理機能検査の結果を対比して、呼吸シミュレーションの妥当性を武蔵野赤十字病院と㈱明治が行う。
【研究費用】本研究に関して利益相反関係はなく、また㈱明治からの研究資金提供もない。

研究体制
【研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応】相談等への対応の窓口は以下の通りである。
1）医療情報の取得と管理に関する相談　〒960-8611 福島県福島市上町6番1号　Tel.024-526-0300（代表）大原綜合病院画像診断センター　センター長　森谷浩史
2）画像の活用やコンピュータシミュレーションに関する相談　〒180-8630　東京都武蔵野市境南町1-26-1 Tel.0422-32-3111（代表）武蔵野赤十字病院　特殊歯科・口腔外科　道脇幸博

【被験者用説明文と人権擁護のための方策】
大原綜合病院では、診療の一環として得た情報について、包括同意を得ている。したがって、診療外のデータ使用拒否を申し出ている患者情報については用いない。また、本研究は過去のデータを使用する研究であるため、新たに被験者同意を取得することが困難である。臨床研究のうち、患者への侵襲や介入のない診療情報等の情報のみを用いる研究に相当するため、国が定めた「オプトアウト」の指針に基づき、研究目的・実施について大原綜合病院・画像診断センター掲示板およびホームページにおいて公開し、拒否の機会を保障する。
データについては、大原綜合病院にて連結可能匿名化後に、武蔵野赤十字病院と東京理科大学でコンピュータシミュレーションのデータとして使用する。そのため、個人情報は大原綜合病院外には持ち出されず、公開もされない。

研究課題：「超高精細CTを用いた胸部の画質評価に関する検討」

研究課題：「超高精細CTを用いた胸部の画質評価に関する検討」

１．研究の概要および目的・方法

　課題名：「超高精細CTを用いた肺の画像評価に関する検討」

　概要：当院で稼働しているAquilion Presicionという最新のCTは、従来のCTと比較してより高精細の画像を撮ることが可能となりました。この研究では、この新しいCTを用いて胸部の病変などがどの程度詳細に見えるようになったのかを調べることを目的としています。

　具体的には、何らかの理由で胸部CTを撮影された患者様（例えば、検診の二次精査や肺腫瘍の術前評価など）のCT画像を集め、研究を行います。

　この研究のため、該当する患者様に対しては、当病院の受診歴があることに加えて、性別、年齢等の個人情報を収集いたしますが、このような個人情報は外部に漏えいすることがないように、匿名化した上で厳重に管理いたします。なお、当方より該当する個々の患者様へ、電話等での連絡や追加の聞き取り調査等を行うことは一切いたしません。

なお、当院受診時に18歳未満であった患者様は、この研究の対象にはならず、個人情報の収集は行いません。

２．研究責任者の職名、氏名

琉球大学医学部附属病院放射線科　講師　

　　　山城恒雄（やましろつねお）

大原綜合病院　副院長　画像診断センター　センター長

　　　森谷浩史（もりやひろし）

３．研究実施期間

この研究は、琉球大学臨床研究倫理審査委員会の承認後、所属機関（大原綜合病院）の長の承認を受けた日（日にちは別途記載）から2020年3月31日まで実施します。

４．研究に用いる試料・情報の種類

「情報」：患者様の性別、年齢、体格等の情報、および撮影された胸部のCT画像。

「試料」：血液等の生体試料は一切用いません。

５．情報を利用する者

研究責任者、および研究計画書で規定する共同研究者（琉球大学に所属する者のみが研究を行います）。

６．研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手または閲覧できる旨（他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる旨を含む）ならびにその入手、閲覧方法

　この研究は、「琉球大学臨床研究倫理審査委員会（以下、倫理審査委員会と記載します）」の承認を受けた上で、所定の手続きに則って実施されます。研究責任者は倫理審査委員会に「研究計画書」を提出し、審査を受けますが、この「研究計画書」やその他研究の方法に関しての情報・資料は、研究対象となった患者様およびその代理人（法定代理人および任意代理人）は入手・閲覧が可能です。ただし、他の患者様の個人情報、および知的財産の保護等に支障がある情報に関しては、提供いたしません。

　研究対象となった患者様で、「研究計画書」や研究の方法に関しての情報・資料をお知りになりたい方は、下記「７．研究対象者等及び関係者からの相談への対応に関する情報」に示します、琉球大学大学院医学研究科放射線診断治療学講座の連絡先までご連絡ください。なお、その際には患者様が研究対象に該当しているかどうか、調査の上で回答し、当講座より郵送やEメール等で研究計画書・資料をお送りいたします。

　なお、研究対象患者様のご自身の個人情報の開示に関しては、下記「８．個人情報の開示に関わる手続き」に則って別に行います。

７．オプトアウトの保証

　この研究は、研究対象となった患者様およびその代理人（法定代理人および任意代理人）からのお申し出により、対象患者様を研究対象から外し、収集した個人情報の削除および解析データからの抹消を行うことを保証します（以下、オプトアウトと記載します）。ただし、例外として、研究対象患者様全例のデータ解析が完了し、学術論文の作成を開始した後は、オプトアウトはお受けできません。

　研究対象となった患者様で、オプトアウトを希望される方は、下記「７．研究対象者等及び関係者からの相談への対応に関する情報」に示します、琉球大学大学院医学研究科放射線診断治療学講座の連絡先までご連絡ください。なお、その際には患者様が研究対象に該当しているかどうか、調査の上で対応・返答いたします。

８．個人情報の開示に関わる手続き

　この研究において収集した、対象患者様の個人情報は、厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」に基づき、対象患者様ご本人または代理人に対して以下の手続きで開示いたします。

受付窓口：　琉球大学大学院医学研究科放射線診断治療学講座

　　　　　　（お問合せ電話098-895-1162）

　　　＊まず、お電話で患者様が研究対象に該当しているかお問合せ下さい。

受付方法：　当講座への来訪のみ（来訪が困難な場合はお問い合わせ時にご相談ください）

申込者の範囲：　対象患者様本人、法定代理人、任意代理人（原則として確認のための書類をご提示頂きます）

手数料：開示に関する手数料は無料です。

開示内容：本研究において対象患者様に関して収集した全データ

（当講座にて閲覧頂きます。写しをお持ち帰りになることも可能です）

９．個人情報の利用目的の通知、個人情報の取り扱い方法

　「臨床研究に関する倫理指針」および「個人情報の保護に関する法律」に基づき、研究対象患者様への個別の通知に代わり、このホームページにて利用目的の公表を行うものとします。利用目的は上記「１．研究の概要および目的・方法」をご参照ください。

　また、本研究において研究対象患者様に関して収集した個人情報は、最終的に「匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものに限る）」として保存し、放射線診断治療学講座医局にて管理いたします。対応表は、医局内の施錠できるロッカーで管理し、論文作成時、また学会発表時には個人が特定できる情報は一切用いません。研究対象患者様に関して収集した個人情報は、第三者への提供、外部への委託等は一切行いません。

１０．研究対象者等及び関係者からの相談への対応に関する情報

　本研究に関して、ご質問等がありましたら、以下までご連絡ください。

〒903-0215　沖縄県中頭郡西原町上原207

琉球大学大学院医学研究科放射線診断治療学講座（研究責任者　山城恒雄）

電話098-895-1162（講座直通）

FAX 098-895-1420（講座直通）